Лабораторный бизнес и его особенности, почему декларации не вечны?

Заказать обратный звонок

Можете связаться с нами по телефону:

+7 495 544 84 91

Как узнать действуют ли документы на продукцию?

Чем регулируется и от чего зависит выпуск разрешительной документации?

Законом о техническом регулировании N 184-ФЗ
Техническими Регламентами
Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
Национальными нормами от ГОСТ-ов до отдельных постановлений правительства в зависимости от продукции

Чем грозит отзыв декларации или сертификата о соответствии?

Судебная практика показывает, что правовые последствия наступают в результате деятельности Роспотребнадзора и грозят применением нескольких статей КоАП РФ от штрафов до приостановки деятельности в зависимости от продукции, например:

КоАП РФ Статья 14.44. Недостоверное декларирование соответствия продукции 300 - 500 тысяч рублей (до причинения вреда здоровью).
КоАП РФ Статья 14.45. Нарушение порядка реализации продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия: 100 - 300 тысяч рублей для юридического лица. А также 14.46.2. 14.43. и другие по категориям продукции.

Роспотребнадзор часто приходит не просто так, а после обращений обеспокоенных сограждан. В данных условиях вы должны здраво оценить конкуренцию в вашей сфере в условиях публичных реестров разрешительной документации.

Почему декларации и сертификаты могут отозвать?

На территории Российской Федерации действует Постановление Правительства от 19 июня 2021 года N 936, которое регулирует отзыв деклараций и сертификатов соответствия. Основанием для такого прекращения действия служит признание недействительными протоколов испытаний, выданных аккредитованными испытательными лабораториями, Росаккредитация сможет принимать решение об аннулировании документов на основании многих факторов, в основе которых лежит отзыв аккредитации испытательной лаборатории. Конечно в условиях 2022 года постановление приостанавливало свое действие, но в большинстве случаев данная мера приводит к недействительным разрешительным документам на продукцию.

Особенности регулирования и котопес из ГОСТ Р и ИСО

Официально признаваемыми результатами коммерческих исследований в России обычно считаются протоколы испытаний выпущенные лабораториями аккредитованными в системе Россаккредитации по ГОСТ Р ИСО 17025.
Параллельно с почти бесконечной историей интеграции России в ВТО и международную торговлю продолжается процесс гармонизации системы стандартов. Огромную роль в этом играют всем известные сервисы автоматического перевода текста. Далее тексту стандарта присваивается номер ГОСТ Р ИСО XXXXXXXXXX. При том многое из этих стандартов является антинаучным и напоминает ситком про аналитическую химию и СССР, для сомневающихся, владеющих некоторым лабораторным оборудованием, предлагаю ГОСТ Р ИСО 712, попробуйте высушить овес по ГОСТу и с помощью лиофильной сушки.

Особенности национальной аккредитации

Букву ГОСТ Р ИСО 17025 из автопереводчика все воспринимают как сакральный текст и при этом формально. На этапе реализации проекта по созданию новой лаборатории или расширения области аккредитации закупается оборудование, реактивы, стандарты нанимаются люди, копируется руководство по качеству и множество форм журналов учета, поверяется оборудование. Спустя некоторое время (полгода - год) неопределенности, аренды, ФОТ, и еще некоторых инвестиций лаборатория может начать свою работу. Кроме 17025, как и во всех системах менеджмента качества стоит учитывать ГОСТ Р ИСО 19001 - 2021 который регулирует само проведение аудита

Оборудование и новая роль отечественных производителей

Многие лаборатории создаются для написания результатов с потолка и на этом этапе роль отечественных производителей лабораторных декораций сложно переоценить, при точности ГОСТовских методов +- километр на нем даже непродолжительное время работать.

Поддержанные приборы из-за рубежа

Во многих регионах России есть поставщики поддержанного лабораторного оборудования, которые поставляют различное оборудование из США и стран Европы 3-5 лет. Это позволяет экономить до 50% на покупке нового оборудования, но это все равно намного дороже чем отечественные декорации.

Поиск персонала

Возможные варианты бизнес-модели лабораторий

Вариант 1. Потолочная аналитическая химия или большая часть протоколов в РФ

Как бы ни было грустно, по моим оценкам большая часть испытаний в целях декларирования в Российской Федерации пишется с потолка, а оборудование стоит как декорации. Ценз по количеству испытаний/количество людей обходится с помощью найма нужного количества на минимальные ставки, либо периодическим открытием новых лабораторий, либо инвестициями другого рода. Сделать такую лабораторию, можно, несложно и вы сами разберетесь, но Постановление правительства 1236 в случае отзыва аттестата об аккредитации аннулирует декларации или сертификаты, выданные на основе ваших протоколов, а люди не смогут быть переведены в новую такую же лабораторию.

Вариант 2. Спрятаться от бюрократии за декорациями

Как химик-аналитик внутри лаборатории вы можете делать испытания как вам угодно и по факту можете написать результаты в протокол и вписать нужные ГОСТЫ. Такой вариант нарушает принципы 17025, но большая часть ГОСТов не является коммерчески эффективными методами испытаний, а новые/свои методы являются. Проблема коммерческой эффективности стандартов и методов испытаний в т.ч. ISO присутствует по всему миру и большая часть лабораторий прибегает к такой замене, продолжая писать в протокол ГОСТ или ISO. Не делаю из этого никаких выводов, кроме того, что ни один регулятор не стремиться отловить всех нарушителей.

Вариант 3. Получить международную аккредитацию и работать с клиентами, которым важны цифры в протоколах испытаний

В России из-за возникающей конкуренции бизнес начинает интересоваться качеством и этот рынок постепенно зарождается, я верю, что однажды значительная часть игроков перейдет на эту модель и вот почему:
1. Россия беднеет и рынок испытаний/декларирования/сертификации продукции для внутреннего рынка сожмется после будущей волны проблем с накопленным населением, начиная с 2014 года грузом кредитов.
2. Мировые цены в на продукцию сельского хозяйства намного привлекательней, чем Российские, а иностранным трейдерам не интересен протокол лаборатории с аттестатом Россакредитации. Это связано с карго-культом в любом регулирующем что-то законодательстве, европейский сертификат на этом фоне намного лучше.

Выводы

Заказывая определенные испытания вы должны понимать цели и соразмерно им возлагать определенные надежды на результаты испытаний:

Обязательное подтверждение соответствия - любая давно существующая аккредитованная лаборатория без проблем с Россакредитацией, о наличии этих проблем можно узнать с помощью портала из начала статьи.
Контроль качества сырья и продукции - аккредитованная лаборатория, которая берется не только за обязательный перечень испытаний согласно ТР ТС, но и за дополнительные виды работ. Обычно такой подрядчик выбирается исходя из опыта работы и рекомендаций. Как вариант можно отправить заведомо некачественный образец в разные лаборатории. Протокол такой лаборатории признается в судах РФ.
Исследования связанные с качеством и технологией производства - только профильные исследовательские группы, которые сохранились в структурах РАН, ВУЗ-ах и профильные специалисты, работающие отдельно.

Поделиться ссылкой:

Готовы приступить к сертификации и регистрации

Обязательно свяжемся с вами!

Заполняя данную форму, вы соглашаетесь с политикой в отношении обработки персональных данных

Лабораторные испытания и подтверждение соответствия