Медицинские изделия, управление регистрацией
Особенности проектов по выходу на рынок
Заказать обратный звонок
Можете связаться с нами по телефону:
+7 495 544 84 91
Нетарифное регулирование выхода медицинских изделий на рынок
Как это влияет на выпуск в обращение медицинских изделий?
Регистрация медицинских изделий - это долгий и дорогой процесс, стоимость которого неочевидна, даже для многих участников рынка. Из-за огромного разнообразия самих изделий, разного качества документации и внутренней классификации медицинских изделий и оборудования каждый проект по регистрации нужно оценивать отдельно.
Управление проектами по регистрации медицинских изделий
Проекты по регистрации медицинских изделий во многих компаниях затягиваются вне зависимости от того участвуют ли консалтинговые компании в данном процессе или нет. Как бывший специалист по регистрации и менеджер в этой статье постараюсь разобрать основные риски, которыми можно управлять и части планирования, помогающие их избежать. Эта статья для тех, кто и так понимает процесс регистрации и применима в реалиях 2023
Предпроектные исследования
Регистрация всегда должна начинаться с анализа рынка и обоснования выхода на рынок именно этого медицинского изделия. Рынок можно оценивать разными способами, но нужно понимать, что в условиях ужесточения регулирования в области регистрации медицинских изделий и оборудования, одна ниша не равна одному регистрационному удостоверению. Даже в 2023 году возникают споры что включать в одно РУ, а что выносить в отдельные.
Что там исследовать? Все в одно РУ!
Совет 1 - Наймите/найдите консультанта, который разделит ваш набор медицинских изделий и принадлежностей на несколько потенциальных регистрационных удостоверений.
Такой набор можно дальше рассматривать как портфель/программу связанных проектов в зависимости от масштаба организации. Далее можно точнее предсказать сроки и общий бюджет проекта, от чего напрямую будет зависеть его экономическая эффективность. Например, от количества потенциальных регистрационных удостоверений зависит количество протоколов испытаний, технических файлов, как следствие сроки и общий бюджет. Многие компании рискуют уже на этом этапе и включают в одно регистрационное удостоверение все подряд и нанимают консалтинговую компанию в целях снижения расходов, такой подход = увеличению рисков на этапе обращения, о них мы опубликуем отдельную статью.
Совет 2 - Перед стартом оцените полноту документации на изделие, запросив пакет документации у производителя и оцените готовность сотрудничества по "закрытию" пробелов в документации.
На этапе данного исследования потенциального партнера можно будет судить о вероятности успешного завершения регистрации. Некоторые пробелы в документации можно закрыть с помощью LOE Letter of Explanation, например, объяснить общую документацию об испытаниях анализатора in vitro и кассеты к нему. О других тонкостях расскажу далее.
Планирование проекта
Такие проекты - долгосрочны и несут в себе много рисков, которые нужно учитывать при планировании как по срокам/трудовым ресурсам, материальным резервам, так и по возможности сокращения портфеля/программы при частичной задержки выхода РУ по многим причинам.
Совет 3 - Начните с WBS Work Breakdown Structure или Иерархической структуры работ.
Так как треугольник "качество, график, бюджет" никто не отменял, чем подробнее вы распланируете работы/сроки/трудовые ресурсы, тем точнее вы оцените общий срок и бюджет регистрации. Данное утверждение применимо к любой проектной работе.
Совет 4 опционален - Если с WBS тяжело, начните с сетевой диаграммы проекта.
В результате возможно выделить работы идущие параллельно или последовательно от запроса документации до получения РУ, лучше как можно дольше придерживаться плана, но далее его придется обновлять или погрузиться в полный Agile. То, как вы будете управлять проектом будет напрямую зависеть от масштаба организации и наличия специалистов по регистрации.
Совет 5 - Заложите резервы по срокам.
В русской культуре управления проектами часто не принято закладывать резервы, при этом проектов, завершенных в срок и в полном объеме мало. Точно мы можем спланировать только те части регистрации, которые выполняем сами или руками подрядчика, например написание технического файла, все остальное - экспертная оценка на момент планирования.
Совет 6 - Бюджет после структуры работ с учетом резервов на удорожание испытаний.
Часы сотрудников, испытания, логистические расходы на доставку образцов, перевод документации, управление и пр. - легче учесть глядя на структуру работ по проекту из совета 3.
Подготовка и выбор варианта реализации
Варианты варьируются в зависимости от масштаба компании и стиля управления проектами.
Кто будет регистрировать?
Кейс 1 - небольшая компания, уполномоченный представитель
У вас небольшой бизнес и штатные социалисты по регистрации - дорого. В таком случае остается почти единственный вариант - привлечение внешних консультантов.
Плюсы:
Регистрацией управляете не вы, риски по срокам и бюджету можно попробовать прописать в договоре
Минусы:
Дорого, хитрые консалтеры (невозвратные авансы, договор с кучей возможностей для подрядчика), невозможность проверить качество работ. Отсутсвие документирования итогов проекта, далее могут возникнуть проблемы пр внесении изменений в регистрационное досье(ВИРД).
Альтернатива:
Договориться с профессионалом напрямую, привлечь его на время регистрации с оплатой за этапы регистрации.
Плюсы:
Регистрацией управляете не вы, риски по срокам и бюджету можно попробовать прописать в договоре
Минусы:
Дорого, хитрые консалтеры (невозвратные авансы, договор с кучей возможностей для подрядчика), невозможность проверить качество работ. Отсутсвие документирования итогов проекта, далее могут возникнуть проблемы пр внесении изменений в регистрационное досье(ВИРД).
Альтернатива:
Договориться с профессионалом напрямую, привлечь его на время регистрации с оплатой за этапы регистрации.
Кейс 2 - небольшая компания, уполномоченный представитель
У вас средний бизнес и есть штатные социалисты по регистрации, но дополнительные - дорого и потом для них не будет работы.
Возможен вариант с консалтингом и альтернативой из предыдущего кейса, при этом вы сможете контролировать качество регистрационного досье и итоговых документов.
Альтернатива:
Дополнительная мотивация сотрудников. Всем известно, о том насколько сотрудники эффективны в обмен на оклад, если при этом доступны возможности, например, получить 0,5 оклада за дополнительный технический файл, то по сравнению с консалтингом вы получите огромную экономию, повысив производительность своего отдела в разы.
Возможен вариант с консалтингом и альтернативой из предыдущего кейса, при этом вы сможете контролировать качество регистрационного досье и итоговых документов.
Альтернатива:
Дополнительная мотивация сотрудников. Всем известно, о том насколько сотрудники эффективны в обмен на оклад, если при этом доступны возможности, например, получить 0,5 оклада за дополнительный технический файл, то по сравнению с консалтингом вы получите огромную экономию, повысив производительность своего отдела в разы.
Кейс 3 - большая зарубежная компания - производитель медицинских изделий
У вас есть штатные социалисты по регистрации, дополнительные относительно дорого. А эффективность по ФОТ в пересчете на 1 регистрационное досье у вас и так высока.
Возможны варианты:
Распределить задачи по штатным сотрудникам - типичное решение для менеджера,
Плюсы:
У вас есть стратегия компании и примерный график выхода на рынок различных продуктов компании и вы можете начать готовиться заранее. Переходам подвержены сотрудники, которые поняли полный цикл регистрации. На рынке существует редкое решение, которое возможно реализовать за полгода:
Возможны варианты:
Распределить задачи по штатным сотрудникам - типичное решение для менеджера,
Плюсы:
- Эффективность расходов на ФОТ, производительноость труда известна
- Вы скорее всего не посчитали рабочие часы и получите текучку кадров
- Расширить "штат" с помощью аутстафинга - несет в себе дополнительные расходы, снижает риски при обострении трудовых споров.
- Страховка от специалистов невысокого уровня и ТК РФ, вы можете распределить задачи по своим струдникам и управляь ими
- Огромная текучка кадров в регистрации медизделий и сложность подбора персонала
У вас есть стратегия компании и примерный график выхода на рынок различных продуктов компании и вы можете начать готовиться заранее. Переходам подвержены сотрудники, которые поняли полный цикл регистрации. На рынке существует редкое решение, которое возможно реализовать за полгода:
- Поиск стажеров
- Обучение определенным фрагментам регистрации, например, написанию техфайла или мониторингу и исправлению/написанию протоколов испытаний
- Profit! задачи распределены по обученным людям, которые не готовы уйти в любой момент
Кейс 4 - Russian depression/стартап/OEM
У вас нет денег на регистрацию, вы едва смогли произвести опытный образец - вам поможет чудо и время, вы сами научитесь на своих ошибках и сгенерируете до половины обращений в консалтинговые компании. Ваши шансы без RA специалиста в менеджменте/штате/доле стремятся к нулю.
Кейс 5 - Консалтинговая компания
Вы регистрируете медицинские изделия и боретесь с текучкой кадров и за клиента в огромной воронке конверсии.
Возможны варианты:
Нанимать, учить полному процессу регистрации, провожать сотрудников уходящих на большие оклады, в том числе в западные компании.
Плюсы:
Вы ничего не меняете с 2015 и не тратите усилия менеджмента на перемены
Минусы:
Можно оказаться без квалифицированных кадров и закрыть консалтинговую компанию
Альтернативы:
Переходам подвержены сотрудники, которые поняли полный цикл регистрации. На рынке существует редкое решение, которое возможно реализовать за полгода:
Возможны варианты:
Нанимать, учить полному процессу регистрации, провожать сотрудников уходящих на большие оклады, в том числе в западные компании.
Плюсы:
Вы ничего не меняете с 2015 и не тратите усилия менеджмента на перемены
Минусы:
Можно оказаться без квалифицированных кадров и закрыть консалтинговую компанию
Альтернативы:
Переходам подвержены сотрудники, которые поняли полный цикл регистрации. На рынке существует редкое решение, которое возможно реализовать за полгода:
- Поиск стажеров
- Обучение определенным фрагментам регистрации, например, написанию техфайла или мониторингу и исправлению/написанию протоколов испытаний
- Profit! задачи распределены по обученным людям, которые не готовы уйти в любой момент
- Можно поиграть ркрутра и отдать написание документации сотрудникам других компаний в качестве подработки, но это будет нарушением NDA(Соглашения о неразглашении)
Реализация проекта
Вы запланировали комплекс работ и нашли ресурсы чтобы начать реализацию проекта и вам нужно контролировать график, бюджет и значительные изменения. Для этого можно и скорее нужно применять ряд инструментов для эффективного управления.
Совет 7 - Воспользуйтесь специализированным софтом для управления проектом
Трэкеры в exel требуют заполнения, а на водопад в MS Project можно смотреть вечно, но информации у вас от этого не прибавится. С помощью, например, Asana можно распределить работы по всем сотрудникам и собирать информацию о статусе без совещаний, наблюдать за прогрессом, отслеживать проблемы возникшие на пути реализации. Таким образом можно проводить совещания раз в неделю, а для получения и проверки качества документов подойдет обычная электронная почта (с папками для писем по каждому проекту-отдельному РУ).
Совет 8 - Сосредоточьтесь на решении проблем, а не на поиске ответственных, в Asana их и так видно, вспомните про резервы
Изменения неизбежны, если резервы подходят к концу, то нужно обновлять планы. В случае сокращения нменклатуры регистрируемого оборудования нужно собрать совещание всех заинтересованных сторон.
Совет 9 - Контролируйте качество работ всех подрядчиков
Если за консалтингом/испытательной лабораторией/переводческим агентством приходится переделывать часть работы - это напрямую влечет расход ресурсов, как денежных средств, так и часов работы сотрудников.
Совет 10 - Подписывайте NDA со всеми подрядчиками
Разглашение регистрационного досье может привести к применению к вашей компании регуляторного давления со стороны конкурентов. Прямых доказательств таким действиям в России нет, но по своему воздействию такие инструменты конкурентной борьбы максимально болезненны.
Завершение проекта по регистрации
Не стоит праздновать получение РУ сразу после его получения на руки, но вы все равно будете праздновать.
Совет 11 - Сохраните досье и все файлы подготовленные за время регистрации
Разглашение регистрационного досье может привести к применению к вашей компании регуляторного давления со стороны конкурентов. Прямых доказательств таким действиям в России нет, но по своему воздействию такие инструменты конкурентной борьбы максимально болезненны.
Поделиться ссылкой:
Готовы приступить к сертификации и регистрации
Обязательно свяжемся с вами!
